Toxicological Studies
1. Testovi akutne toksičnosti: Ovo su početni koraci u procjeni sigurnosti sastojaka. Eksperimentalnim životinjama (kao što su štakori i miševi) istovremeno se daje visoka doza sastojka zdravstvenog proizvoda, a njihovi odgovori u kratkom periodu (obično unutar 14 dana) se promatraju, uključujući promjene ponašanja, simptome trovanja i smrt. Na primjer, različite doze sastojka zdravstvenog proizvoda se otapaju i daju intragastrično eksperimentalnim životinjama, a bilježi se srednja smrtonosna doza (LD50), koja je doza koja može uzrokovati smrt 50% eksperimentalnih životinja. Ako je vrijednost LD50 niska, to ukazuje da je sastojak toksičniji; obrnuto, ako je vrijednost visoka, to preliminarno sugerira da je sastojak relativno siguran u smislu akutne toksičnosti.
2. Testovi hronične toksičnosti: Testovi hronične toksičnosti imaju relativno dug ciklus, koji obično traje nekoliko meseci ili čak godina. Eksperimentalne životinje kontinuirano unose niske doze sastojka zdravstvenog proizvoda tokom dugog perioda kako bi simulirali situaciju ljudi koji dugo uzimaju zdravstvene proizvode. Tokom procesa ispitivanja uočavaju se promjene u fiziološkim pokazateljima životinja, kao što su tjelesna težina, biohemijski pokazatelji krvi (funkcija jetre, funkcija bubrega, itd.), te histopatološke promjene (pregledi sekcija organa kao što su jetra, bubrezi i dr.). srce). Na primjer, određeni biljni ekstrakti mogu uzrokovati oštećenje jetre životinja nakon dugotrajnog gutanja niskih doza, a ova potencijalna opasnost može se otkriti testovima kronične toksičnosti.
3. Testovi genotoksičnosti: Ove vrste testova se uglavnom koriste za otkrivanje da li sastojci zdravstvenog proizvoda mogu uzrokovati oštećenje genetskog materijala (DNK), što dovodi do genskih mutacija ili hromozomskih aberacija. Najčešće korištene metode uključuju Amesov test, mikronukleusni test koštane srži miša i test hromozomske aberacije. Amesov test koristi bakterije za otkrivanje mutagenosti sastojaka. Ako se broj povratnih mutacija u bakterijama poveća, to sugerira da sastojak može imati genotoksičnost. Mikronukleusni test koštane srži miša procjenjuje oštećenje hromozoma posmatrajući brzinu mikronukleusa u ćelijama koštane srži miša. Povećanje broja mikronukleusa znači da može postojati rizik od genotoksičnosti.
Ljudska klinička ispitivanja
1. Praćenje sigurnosnih indikatora: U kliničkim ispitivanjima na ljudima, dobrovoljci se prvo strogo pregledaju kako bi se isključili faktori koji mogu utjecati na rezultate testa. Nakon što volonteri uzmu sastojke zdravstvenog proizvoda, pomno će se pratiti niz sigurnosnih indikatora, kao što su vitalni znaci (krvni pritisak, otkucaji srca, respiratorni ritam, itd.), hematološki indikatori (krvna rutina, funkcija zgrušavanja itd.), biohemijski indikatori (glukoza u krvi, lipidi u krvi, funkcije jetre i bubrega, itd.) i indikatori urina (proteini u urinu, šećer u urinu, itd.). Na primjer, kada procjenjuju novi sastojak zdravstvenog proizvoda za mršavljenje, istraživači će redovno provjeravati funkciju jetre dobrovoljaca jer neki sastojci za mršavljenje mogu opteretiti jetru.
2. Promatranje neželjenih reakcija: Sve neželjene reakcije koje se javljaju tokom procesa preuzimanja volontera bit će zabilježene detaljno, uključujući simptome, vrijeme pojave, ozbiljnosti, trajanje i da li je potrebna medicinska intervencija. Neželjene reakcije mogu uključivati blagu gastrointestinalnu nelagodu (kao što su mučnina, povraćanje, proliv), alergijske reakcije (osip, svrbež, poteškoće) ili simptomi u drugim sistemima (poput glavobolje, vrtoglavice itd.). Na primjer, neki zdravstveni proizvodi koji sadrže visoke doze vitamina A mogu uzrokovati simptome kao što su vrtoglavica i mučnina kod ljudi, a ove štetne incidente i karakteristike mogu se otkriti kroz klinička ispitivanja.
3. Farmakokinetičke studije (povezane sa sigurnošću): farmakokinetika uglavnom proučava apsorpciju, distribuciju, metabolizam i izlučene procese (WWE) sastojke zdravstvenog proizvoda u ljudskom tijelu. Razumijevanje farmakokinetičkih karakteristika sastojaka pomaže u procjeni njihove akumulacije u tijelu i potencijalnim rizicima toksičnosti. Na primjer, ako je poluživot eliminacije metabolita sastojaka u tijelu vrlo dugačak, može dovesti do postepene akumulacije u tijelu, na taj način povećavajući rizik toksičnosti. Otkrivanjem promjena koncentracija sastojaka i njihovih metabolita u biološkim uzorcima kao što su krv i urin s vremenom, istraživači mogu odrediti odgovarajući raspon doze kako bi se izbjeglo pretjerano nakupljanje sastojaka u tijelu.
Studije interakcije sastojaka
1. Sinergistički ili antagonistički efekti sa drugim sastojcima: Zdravstveni proizvodi često sadrže više sastojaka, a ovi sastojci mogu imati sinergijski ili antagonistički efekti jedan na drugog, koji utječe na sigurnost. Na primjer, u nekim multivitaminskim i mineralnim tabletima apsorpcija kalcijuma i željeza može utjecati na jedni druge. Ako se visoke doze kalcijuma i željeza ukidaju istovremeno, kalcijum može inhibirati apsorpciju željeza, što može dugoročno dovesti do anemije gvozdenog nedostatka; Međutim, u odgovarajućem udjelu mogu surađivati jedni s drugima kako bi promovirali korištenje hranjivih sastojaka od strane ljudskog tijela, izbjegavajući štetne efekte. Istraživači će proučavati interakcije između sastojaka kroz eksperimente in vitro (poput eksperimenata kulture ćelija) i u vivo eksperimentima (eksperimenti na životinjama ili ljudski eksperimenti).
2. Interakcije sa lekovima: Interakcije između sastojaka zdravstvenog proizvoda i lekova su takođe u fokusu bezbednosne procene. Mnogi sastojci zdravstvenih proizvoda mogu utjecati na metabolizam ili djelotvornost lijekova. Na primjer, ekstrakt gospine trave, uobičajeni sastojak zdravstvenog proizvoda, može inducirati enzimski sistem citokroma P450 u jetri. Kada se uzima istovremeno s određenim antidepresivima (kao što je sertralin), to će ubrzati metabolizam lijeka i smanjiti njegovu učinkovitost. Istraživači će proučavati interakcije između sastojaka zdravstvenih proizvoda i lijekova putem metoda kao što su određivanje aktivnosti enzima koji metaboliziraju lijekove i praćenje koncentracija lijeka u plazmi kako bi se dali razumni prijedlozi za doziranje i izbjegla pojava neželjenih reakcija.
Studije o odnosu između doziranja i sigurnosti
1. Određivanje sigurnog raspona doziranja: kroz gore spomenute toksikološke studije, ljudska klinička ispitivanja itd., Istraživači će odrediti siguran raspon doziranja sastojaka zdravstvenog proizvoda. Ovaj raspon se obično izlazi iz eksperimentalnih podataka i statističke analize. U okviru sigurnog doziranja uglavnom ne postoje očigledne neželjene reakcije ili toksične efekte. Na primjer, za vitamin C, preporučeni dnevni unos za normalne odrasle osobe je 100 - 200 mg. U okviru ovog doziranja može igrati antioksidativne i druge zdravstvene funkcije i neće uzrokovati ozbiljne neželjene reakcije; Međutim, ako se gutaju u prekomjernim iznosima (kao što je nekoliko grama ili više po danu), može dovesti do problema poput proliv i urinarnog kalkula.
2. Procjena odnosa doza-odgovor: Proučava se odnos između doze i nuspojava ili toksičnih reakcija, odnosno odnos doza-odgovor. Kako se doza sastojaka zdravstvenog proizvoda povećava, učestalost i težina nuspojava ili toksičnih reakcija mogu se povećati u skladu s tim. Uspostavljanjem modela doza-odgovor, nivo rizika pri različitim dozama može se preciznije predvidjeti. Na primjer, prilikom proučavanja sigurnosti određenog biljnog ekstrakta, otkriveno je da kada je doza bila ispod određenog nivoa, nisu uočene očigledne nuspojave; međutim, kada je doza premašila određeni prag, učestalost neželjenih reakcija počela je rasti i bila je u pozitivnoj korelaciji s dozom. Proučavanje ovog odnosa doza-odgovor pomaže da se potrošačima pruže razumne smjernice za korištenje i izbjegnu sigurnosni rizici uzrokovani prekomjernom upotrebom.
