CGMP US FDA (Trenutna dobra proizvodna praksa) obavezan je zahtjev za farmaceutske proizvode da uđu u američko tržište, s rigoroznim procesom odobravanja koji uključuje inspekcije na licu mjesta. Nedavno, Ruibo (Suzhou) Pharmaceutical Co., Ltd (u daljnjem tekstu: Ruibo Suzhou "), inspektura FDA-a na licu mesta, označavajući se da neki od njegovih aktivnih farmaceutskih sastojaka (APIS) sada ispunjavaju kvalifikacije za direktan izvoz u Sjedinjene Države. Ispod je detaljna analiza:
I. ZAŠTO MORA SE PRIRODI IZVRŠITI U US PASS CGMP certifikaciju?
1.
Pravni obavezni zahtjev
Prema američkom kodeksu federalnih propisa (21 CFR delova 210 i 211), svi farmaceutski proizvodi (uključujući API-je) koji ulaze u američko tržište moraju dobiti odobrenje FDA, a njihovi proizvodni procesi moraju strogo biti u skladu sa CGMP standardima. CGMP naglašava dinamičko upravljanje kvalitetom, pokrivajući cijeli proizvodni proces (npr. Provjera opreme, kontrolu procesa i dokumentacije). To osigurava sigurnost, efikasnost i konzistentnu kvalitetu droga.
2.
Pristup tržištu i povjerenje potrošača
CGMP certifikacija jedan je od najstrožeg globalnog standarda za farmaceutsku proizvodnju. Postizanje ove certifikacije pokazuje da sustav upravljanja kvalitetom kompanije ispunjava međunarodne mjerilo, poboljšavajući povjerenje među međunarodnim klijentima (posebno na reguliranim tržištima poput Europe i SAD-a) i jačanje konkurentnosti u osiguravanju naloga.
3.
Ublažavanje rizika
Kompanije koje nisu prošli CGMP certifikaciju mogu imati svoje proizvode koji su blokirali FDA, zabrane uvoza lica ili čak pravne sporove. Na primjer, neviđeni proizvodni procesi ili nepotpuni podaci mogu dovesti do inspekcijskih neuspjeha.
II. Kako funkcionira CGMP certifikat? Da li je potrebna revizija fabrike FDA na licu mesta?
Postupak certifikacije sastoji se od dvije osnovne faze, a FDA inspekcija na licu mjesta je obavezna:
Faza 1: DMF Filing (preduvjet)
1.
Podnošenje DMF-a (master datoteka lijeka): Proizvođači API-ja moraju podnijeti tipku II DMF na FDA, detaljni podaci o proizvodnom procesu, kontroli kvalitete i ispitivanju stabilnosti za povjerljive FDA recenziju.
2.
Dobivanje DMF broja: Nakon preliminarnog odobrenja FDA, izdaje se registracijski broj. Međutim, to ne pokreće inspekciju na licu mjesta; Služi samo kao dokument.
Faza 2: Inspekcija FDA na licu mjesta (kritični korak)
1.
Stanje okidača: FDA pokreće inspekciju na licu mesta kada američki krajnik (proizvođač formulacije) referencira DMF da pošalje Anda (skraćena nova aplikacija za drogu) ili NDA (nova aplikacija za drogu).
2.
Sadržaj inspekcije:
•
Pregled šest sistema: Sistem kvaliteta, upravljanje materijalom, kontrola proizvodnje, laboratorijske operacije, oprema i sadržaji, ambalaža i označavanje.
•
Ključni predmeti za provjeru: Provjera procesa, provjeru čišćenja i integritet podataka (npr. Batch evidencija, istrage odstupanja).
3.
Određivanje rezultata:
•
NAI (nije navedeno nijedna akcija): Nema oštećenja; Odobrenje odobreno direktno (kao u slučaju Ruibo Suzhou).
•
VAI (naznačeno dobrovoljno djelovanje): potrebne su ispravke, ali ne utječu na pristup tržištu.
•
Oai (naznačeno službeno djelovanje): teške nedostatke; potencijalna ograničenja izvoza.
Ukratko, CGMP certifikatmoraUključite reviziju fabrike na licu mjesta od strane FDA zvaničnika, a samo oni koji prolaze inspekciju mogu dobiti konačnu autorizaciju izvoza.
III. Proizvodi koji ispunjavaju uslove za direktan izvoz Ruibo Suzhou Post-inspekcija (vidi sliku u nastavku) - A mora pročitati za prekogranične farmaceutske prodavce koji traže privatno označavanje.
IV. Strateški značaj US CGMP certifikata za Pharmaceutical Jiuzhou
1.
Proširenje globalnog tržišta: Otvara pristup američkom tržištu za postojeće proizvode i poboljšava mogućnosti suradnje na drugim reguliranim globalnim tržištima (npr. EU).
2.
Kapacitet i konverzija narudžbe: Kapacitet proizvodnog kapaciteta CGMP-a u Ruibo Suzhou može brzo preuzeti na narudžbe vrhunskih API-ja. Na primjer, unosi i Kisqali su drogi blockbustera iz Novartisa i drugih multinacionalnih farmaceutskih kompanija sa stabilnom potražnjom.
3.
Poboljšana konkurentnost industrije: Rezultat "Nai nulte-defekta" (slično kao i istodobni dostignući "IS Yuan Farmaceutical) postavlja mjerilu za upravljanje kvalitetom, privlačeći više međunarodnih klijenata.
Zaključak: CGMP certifikat je pravni prag za izvoz droga u SAD, sa osnovnim zahtevima za reviziju fabrike FDA na licu mesta. Ruibo Suzhou uspješni inspekcijski grantovi "Pasoši" za tri vrste API-ja (uključujući i EntRESTO) za izvoz u SAD, označavajući kritični korak u strategiji internacionalizacije Jiuzhou Farmaceutical. Održavanje CGMP sistema (npr. Odgovora na nenajavljene revizije) bit će ključno za konsolidaciju tržišnog povjerenja.
Profesionalci rješavaju profesionalne stvari - slobodno nas savjetuju. Specijalizirani smo za prekograničnu industrijsku saradnju, pružanje usluga kao što su CE CE certifikat, organski certifikat (EU / SAD), Košer certifikat, CCPIT certifikat, Izvještaji o besplatnim prodajama, MSDS izvještaji, UN38.3 i više.
Izbjegavajte zamke kada se šireš na US-Consult KDC, profesionalnu američku Agenciju za registraciju FDA.
